COVID-19

【COVID-19專題】善用法制才可催生呼吸器國家隊

近日在媒體看到經濟部提出將籌組呼吸器國家隊作為下一階段之超前部署措施,有鑑於歐美目前因為疫情蔓延、重症人數多而面臨呼吸器不足之困境,經濟部此一宣示確有其必要。然而呼吸器國家隊與口罩國家隊是完全不同的等級,後者沒有技術問題,只有產能擴充的商業問題,所以經濟部當初是以投資生產設備換取口罩提供量來解決。而急重症呼吸器之研發製造並非易事,目前國內無廠商可生產而是依賴進口,可想見將來若台灣有大量需求時必然無法在國際迫切需求下搶到貨源,實有必要培養國內廠商自製能量。對廠商而言,投入研發布置產能皆是重大決策,研發有失敗風險,也面臨是否能順利與及時獲得衛福部之許可證的問題。在媒體報導中可發現,相關廠商(主要是已經在生產治療睡眠呼吸中止症的呼吸器廠商)希望政府確保採購之產能,而經濟部則回應說應先確保能獲得衛福部之許可證,兩邊意見都有其道理,卻會讓事情陷入僵局。顯然關鍵問題在於衛福部究竟會如何決定呼吸器之許可證核發,而現行法制又是否能促成呼吸器國家隊之組成,或者反而成為阻力?
 

傳染病防治法以及最新通過的「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」都缺乏對於防疫重要器材之研發的推動措施,因此只能回歸到藥事法之規定。現行藥事法(醫療器材暫時仍由藥事法規範,但已新訂醫療器材管理法尚待實施)第48-2條有規定:「有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入,不受第三十九條及第四十條之限制:一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」據此固然可說藥事法(以及新訂醫療器材管理法第35條有類似規定)已經提供法源依據可以讓防疫所需器材快速通關。然而對廠商而言,這樣的條文如果沒有更細部的規範,則其適用上之不明確性仍會阻礙其投資研發之意願。報導中經濟部雖說會協助廠商取得衛福部之許可,但各部會各有其職權,從沒聽說經濟部可以要衛福部配合其政策,因此經濟部這樣的承諾未必能讓廠商買單。
 

急重症呼吸器的研發有多困難呢?美國在13年前就已因為SARS的經驗而意識到大量便宜與簡易型的醫療用呼吸器是公衛措施的重要設備,因此聯邦政府投資數百萬美元給廠商進行研發,結果卻是一場空,沒有做出任何新型的醫療用呼吸器。美國這樣的超前部署宣告失敗,如今呼吸道相關疫情再起,市面上合法的醫療用呼吸器供應不足,美國政府只能動用食品藥物化妝品法中的第564條有關緊急使用授權(Emergency use authorization,簡稱EUA)之條款,讓廠商最近研發之新型呼吸器可以獲得緊急核准使用,不必經過臨床試驗或繁複的查驗登記流程。這法律的重點在於其相當詳盡的指導原則(2007年頒佈,2017年最新修訂),足以讓廠商知道在怎樣的條件下可以獲得核准臨床使用。我國雖然法律中有公衛緊急使用條款,但相關核准標準不明會造成投資卻步,實應該盡快參考美國法制建立更明確之法律標準。以下即簡短說明美國FDA的EUA條款有哪些重點:
 

一、此條款適用於未經核准的醫療器材或是經核准但改變用途之醫療器材,可免除臨床試驗而直接以書面資料獲得緊急使用之核准。
二、此條款之適用時機為緊急狀態宣告後,包括國土安全部、國防部或衛生部皆可宣布軍事性或公衛性的緊急狀態。而緊急狀態解除後,獲得特殊核准的醫療器材就要停用。
三、緊急使用之核准的效力亦及於核准前之生產與政府採購行為,以利政府及產業界快速合作研發與保證產能(就是國家隊的概念)。
四、此種緊急使用核准仍有審查標準,並非任何產品皆可申請。首先要由衛生部針對特定疫情頒佈一份可適用的產品清單,然後廠商要針對其在清單上的產品提出申請核准。FDA核准與否需考量四項標準,分別是1.危及生命或嚴重之疾病,2.產品「可能」有效(maybe effective,而非確定有效),3.風險效益分析(已知效益應大於已知風險),4.無替代產品(包括有替代產品但供應明顯不足)。
五、FDA不僅可針對已發生的緊急狀態進行EUA的核准,也可針對潛在可能發生的狀態所必要之準備而核准EUA(就是超前部署的概念)。
 

醫療用呼吸器是呼吸系統疾病重症者的最後生機,當重症者多而呼吸器少時,就會面臨誰有優先生存權的生命倫理困境,而這樣的困境是可以避免的。台灣雖然目前重症者不多,但考量到此疫情將長期化發展,超前部署實有必要。即使美國有明確的法制去因應緊急用途之醫療器材許可,仍面臨呼吸器供應不足問題,近期並核准以治療睡眠呼吸中止症的CPAP替代使用,這種陽壓原理的呼吸器恐將衍生出讓病毒氣溶膠化而擴大傳染之風險。台灣如何建立自主的醫療用呼吸器製造能力,不僅是當務之急也是對廠商艱鉅的挑戰,若沒有政府充分的財務與法規支持則絕少廠商膽敢投入。然而察看衛福部食藥署的官網,仍未看到對於醫療器材緊急使用之核准標準的任何說明,頗有事不關己的意味,此不免令人憂心。台灣目前情形若套用到美國FDA關於EUA的審核標準則已經可構成啟動條件,而反觀我國法律則缺乏明確適用標準,食藥署也遲遲不表態,恐會讓原本已經很難籌組的呼吸器國家隊更是命運多舛。