智慧醫療

2019/05/03「人工智慧醫材產業促進與監管政策:國際規範與實務」 座談會報導

未開放
人工智慧醫材產業促進與監管政策座談會

本座談會之宗旨,乃針對蓬勃發展之國內外AI醫材發展及行政管制手段進行討論。
歐美近年已有相應法與政策積極應對,歐盟於2017年制定「醫療器材法規」(Medical Device Regulation)、美國2017-2019年陸續有「數位健康軟體預審核計畫」(Pre-Cert)「擬議AI/ML法律架構」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)),皆為解決創新醫材軟體在現有制度上的碰撞,並期能給予更寬廣的發展空間同時,保障新興科技的安全性。值得關注的是,歐盟漸從去中心化趨向嚴謹管制,美國則從集中管制趨向放寬監管,對於應用人工智慧之醫材更有不同定義與走向。反觀我國僅有「醫療器材管理法」草案(下稱“草案”),但尚未有相關配套辦法與政策,更遑論有何針對軟體、以AI為基礎的醫材監管。

然而,AI特性結合軟體、黑盒醫學演算法、大數據應用,比起傳統醫療器材,更多了變動性、學習性、不透明性、大量資料搜集精準分析等特性,除了對醫療發展有益,亦有難以確認安全性、有效性之疑慮,確需細化原規範並研擬專門對策以平衡公衛利益與醫材創新。

專家意見
座談會提出以下幾點與專家討論,共同為我國未來法制之發展提供寶貴意見。

其一,與會者皆同意AI於醫療環境有巨大的潛力,且已有諸多醫院與產業合作應用AI開發相關軟體,但仍有潛在安全性風險,如何降低風險並使產業有效開發試驗,值得關注。

其二,產業、醫界、病人都期待AI醫療能帶來突破性發展,那麼法律上該如何界定與規範?創新與安全一直是創新科技與藥品相關法律需權衡的兩端。產業界擔憂上市前行政審查有過多限制,導致上市延後失去市場,若無利潤也無法繼續創新開發對市場同樣不利。又管制過鬆致不良事件或損害,同樣對市場有不利影響,消費者不願買單亦無法繼續研發。由此,多位專家提出需首先定性何謂AI醫材,及行政單位可管制範圍。再來,確認監管範圍後,學者提出可參考美國上市前政策,針對AI醫材軟體有特別措施,如使產官合作,共同於上市前階段即使雙方了解潛在風險及後續應對;上市後監督則參照歐盟加強管制。

其三,學者提出,上述所有的手段皆需由立法授權方能解決。依照現階段官方行政能力,已承擔極大負荷,且單位內缺乏醫材軟體法學人才,若要將跨部會跨領域之AI相關法律與政策引入,需各單位合作,而實行則有賴立法授權,方有法律確定性及完成可能。

綜上,本座談會討論之議題雖新穎,但反應熱烈並獲得豐富的意見,期未來能有更多的專家與先進參與,共同為我國創新醫療開闢天地。

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