智慧醫療

2019/08/13「醫院資料用於演算法開發之合作模式」研討會 報導

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為使台灣能追上國際腳步,科技部「醫學影像AI巨量資料庫計畫台大暨台大醫院工作小組」與「醫療照護人工智慧之開發與應用法制研究計畫」,於108年8月13日舉辦「醫院資料用於演算法開發之合作模式」研討會。

本場研討會由台大醫院醫學影像部李文正醫師擔任主持,北醫大醫法所李崇僖所長、台科大科管所陳曉慧副教授、萬芳醫院資訊室許權廣副主任和理律法律事務所陳佳菁律師擔任與談人。

本場研討會會主要探討,當醫院提供醫療資料給予研發廠商時,除了涉及病患資料的保護外,更重要的是研發成果應當如何分配,以使病患、醫院與研發廠商能共享成果,建立良好的長期合作關係。

針對本場座談會歸納專家學者的意見如下:
  一、對於資料保護與隱私規範,在國外已有明文立法例,較知名如歐盟的一般資料保護規範(General Data Protection Regulation; GDPR)。
  二、醫療資料之研究應制定Opt-Out機制,使病患能自主決定是否一同參與研究,並使醫院與研發廠商有取得資料來源的正當基礎。
  三、當事人的權利義務關係,於蒐集、研發與利用的各個階段皆應清楚載明,以使當事人能持續追蹤進度。
  四、政府部門可以設計一個資料蒐集平台,並對該平台嚴格控管,以增進整體公共利益,並促進人工智慧於醫療應用之發展。
  五、醫院與研發廠商應簽訂合作備忘錄(MOU),一方面可以作為雙方合作的準則,另一方面可以當作簽約時的參考方向。

總結來說,將醫院資料用於演算法開發之合作模式乃是人工智慧發展之必經道路,於參考國外立法例與專家學者意見後,台灣應能截長補短,使未來的AI技術更臻純熟,同時能創造共贏的局面。


會後討論:https://www.aili.com.tw/message2_detail/45.htm
研討會講者發表摘要

前言
人工智慧在醫療領域之應用可望提升整體醫療品質,創造民眾生命福祉。而台灣向來有「最強外掛」的資通訊產業以及「台灣之光」的醫療體系,若能跨界合作將是台灣最有潛力的發展領域。然而人工智慧醫療之研發必須依賴醫院端提供醫療相關資料,同時也需要醫院醫師提供專業知識協助,故此合作不僅涉及個人病歷資料保護問題,也涉及研發之權利義務規劃問題,若未能妥善設計合作架構,則難以建立長期合作關係。

為此,本計畫團隊特別邀請對此議題素有經驗之學者專家共聚一堂,分享經驗並共商可行模式,主要討論題綱如下:一、醫院對病歷資料管理之法律義務
二、新醫療科技如何形塑新資料倫理觀
三、醫療AI研發需要之資料型態與保護
四、醫療AI研發成果之法律保護與分享,歡迎各方專家與醫院或產業人士踴躍參加。

主持人 台大醫院影像醫學部 李文正醫師
李醫師指出人工智慧的醫療研究,需要仰賴醫院的大數據資料,惟為了應用這些資料,勢必會將資料轉移給醫院外部的人士,此時勢必會牽涉相關倫理與法律的議題,因此,這場研討會就是要討論這個議題。當醫院蒐集大量病患資料,並使用在演算法開發時,有什麼需要注意的事項,使我們能遵守相關倫理規範,以利人工智慧研究做得更好。

與談人 北醫大醫法所 李崇僖所長
李所長是以法律的角度來看此議題,故首先界定資料的法律屬性,即資料主要是依據特定的法律保障或是基於契約的約定,而非絕對性的所有權。至於資料的價值,則是需要經過大量結合以及專業篩選過後才有價值。

再者,對於醫療資料的屬性,可以認為是醫院的財產權,而病人對於病歷資料則有個資法與醫療法上的權利,不過在研究醫療資料的重點是,應該聚焦在資料的何種利用會影響到何人的權益,而非財產權歸屬問題。參酌日本的個人情報保護法與次世代醫療基盤法,日本修訂OPT-OUT機制,即資料當事人可以選擇自主退出,而不將資料交由他人研究使用,而後者主要規範醫療資料,透過創設匿名加工業者之資格與管理、行為與責任相關規定,以促進資料整合與流通。
醫療資料用於演算法研發的三種合作契約模式,分別為提供型、創生型與共用型,而在這些契約模式下所涉及的條款議題,包括衍生資料的利用權限、資料加工分析後的智慧財產權歸屬、資料的品質風險與法律風險等議題,這些都需要於契約上加以明定,以確認彼此的權利義務關係。

總結來說,資料因為具有無形性,且可以無限加以複製利用,加上法律地位不明難以排除他人加以接觸使用,故具有公共財的性質,然而公共財必然會有產生投入不足的問題,因此如何提供充分誘因,讓人們願意加以利用,產生有價值的資料,是我們必須思考的問題。

最後李所長也提供自己的意見,他在國網中心提出資料互惠性的概念,以作為審查資料申請使用之參考原則,即凡有提供自身資料進入國網中心,或有提供專業技術協助者,可優先獲得使用該資料庫之機會。

與談人 台科大科管所 陳曉慧副教授  
陳教授的講題為「從Google DeepMind與NHS Free合作案看商業利益之分配安排」,故一開始便先介紹DeepMind與NHS的合作案,該案雖然有簽訂MOU,但是當中條款不明確,甚至對NHS較不利,儘管如此,由於此案發生在英國,故還可深信英國的專責主管機關以及強大的行政執行力,倘若發生在台灣,則不言而喻。

再者,陳教授針對醫學影像資料如何使用,提出各國的看法。以英國為例,英國有建立一套行為準則,即每一個資料庫管理人都應該有一個清楚的方針來告訴資料提供人,同時相關人員應該被教育若沒有病人明確同意下,要如何使用這些資料。美國則肯認醫療資療是屬於病人的,而病人也享有該資料所帶來的利益。至於醫院要使用病人資料,大多是讓病人簽訂一般性同意書,但此在個資法可能產生問題。

對於醫療資料的使用,現在傾向於建立一個平台專門蒐集資料,並且在使用工具上,要資訊公開並簽訂使用契約,善用區塊鏈資料,讓病人可以知悉參與,並主導使用自己的資料,醫院也要明白這個商業合作,同時行為需要符合病人的期待。紐西蘭與澳洲也贊成這個宗旨,並表示AI開發委員會中,也需要加入受過訓練的民眾與醫生代表。

最後參酌英國的行為準則指示,建立醫療資料庫的五個重點分別為目標明確為促進健康改善、表明資料數量與病患的意義、使用資料的公平性、建立民眾信賴以及符合法律規範。然而這套行為準則所保護的尚不夠完善,像是權利金收取與智慧財產權歸屬,這些都仍有討論空間,故仍期待未來相關的發展。

與談人 萬芳醫院資訊室 許權廣副主任  
許主任首先肯認AI應用於醫療的發展,因為人類記憶力有限,甚至有時會出錯,故如有AI導入,可以協助醫生加快看診流程,並提高用藥正確率,是優勢大於劣勢的方法。

若要將AI導入於醫療產業,則最重要的就是使用醫療資料的問題,包括將資料交由外部廠商製作AI、該資料所具有的商業利益如何與病患分享,以及使用病患資料,是否需要其本人同意等,這些都是值得探討的議題。

針對醫院與廠商的合作模式,許主任表示彼此溝通很重要,再來是雙方務必簽訂MOU,以利雙方持續追蹤目前的合作進度。對於病患資料的保護,則可參酌GDPR的規範。GDPR制定的目標並非是反對AI,而是保護當事人的權利,並促進資料的合理使用,而詳細歸納三個重點則為使用資料的人可以被追蹤、有獨立的資訊長辦公室嚴審以及公益目的資料使用須最小化,從而可以讓資料提供者有所預期資料如何使用,同時將該資料嚴格控管,並明訂資料的使用範圍,以保障當事人的權利。

與談人 理律法律事務所 陳佳菁律師  
陳律師的講題為「醫療AI研發成果之法律保護與分享」,由於其在實務已深耕多年,故今以實務上的角度來探討現今醫療產業相關的法律議題。

醫療AI的研發合作實務常見的模式有三種,分別為從無到有重新開發、以既有軟體進行客製化或部分新開發功能以及單純採購既有軟體之利用授權。其中,單純採購既有軟體之利用授權的爭議較不大,實務上較常發生爭議為另外兩種,常見的問題包括研發成果需求、定義與規格不明、費用支付範圍不確定、智慧財產權歸屬爭議、驗收範圍、時點與方式不明以及保固範圍與時間不明等爭議,簡言之,由於雙方溝通過程出問題,進而導致後續的成果會造成雙方的困擾。

因此,對於此些爭議的解決方法,陳律師認為針對每一個議題,雙方於每次開會都應有紙本記錄,甚至應把各種需求記載於契約中,因為越能減少契約約定之不明確性,就越能減少風險,同時白紙黑字的契約與相關事證的留存,都能讓彼此有理由主張自己的權利。