智慧醫療

2019/08/16「醫學影像智慧診斷之應用與治理」座談會報導

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於108年8月16日,科技部「臺北醫學大學醫療體系巨量影像資料庫建立與應用」及臺北醫學大學校級人工智慧醫療研究中心主辦,「醫療照護人工智慧之開發與應用法制研究計畫」協辦之「醫學影像智慧診斷之應用與治理」座談會。

鑒於人工智慧在醫療領域已快速發展,如美國、英國與以色列等國,均有使用人工智慧參與醫療診斷,其中又以針對醫學影像發展出有智慧診斷功能之軟體為大宗,台灣勢必也要趕上這波潮流。
 
然而引用新型科技至醫療領域中,順勢會產生諸多議題,故本場座談會乃邀請相關領域專家,分別從實務與學界的角度探討可能衍生的議題,進而想方設法解決相應的問題,並提供政府部門參考,進而使其在制定法規與執行政策時,能有所依據。

首先,就醫療實務上觀之,藉由人工智慧協助醫療診斷之進行,必須在事前蒐集大量的資料,以使其能正當運作,故資料的篩選乃是至關重要。萬芳醫院影像醫學部主任陳榮邦醫師便提出如何篩選優質資料,由專家把關並進而使其標準化是應用人工智慧的首要目標。

再者,台大醫院影像醫學部李文正醫師與萬芳醫院資訊室醫療執行長陳俊佑醫師皆肯認人工智慧的應用,是很有效率的做法。但是在運用人工智慧時,需要持續監督人工智慧的學習,並與人力相輔相成,以降低醫療風險。

最後,交通大學科技法律研究所陳誌雄所長則係參考國外法規範,分析未來我國可能遭遇的醫療糾紛議題,由於人工智慧的特性會涉及資訊安全、資料來源、演算法設計與黑盒醫學,故其中所生的責任歸屬問題,乃是我國所要關切之處。

綜上所述,本座談會的專家學者已就台灣現階段應用人工智慧於醫療領域與未來的願景提出諸多寶貴的意見,供我們注意與關注,並期待後續的發展。

會後討論:https://www.aili.com.tw/message2_detail/46.htm

座談會講者發表摘要

前言
近年來有關人工智慧應用於醫療領域發展最快速者,莫過於在針對醫學影像發展出有智慧診斷功能之軟體,以該領域之發展速度在近期內就有進入臨床應用之潛力。然而醫療活動畢竟是以醫病關係之建立為基礎,以醫院與醫師之專業把關為依據。在智慧診斷工具進入臨床應用之前,勢必要先面臨藥政主管機關的許可證審核問題,臨床醫師對該技術之信心問題,醫療不利結果如何界定產品責任與專業責任問題等,更重要的是如何相應改善醫療流程與醫院管理,進而達到醫療品質提升之課題。基於此,本計畫團隊邀請在這方面具有研究與實務經驗之學者專家針對下列提綱進行討論,歡迎各界專家與會共同交流。

主持人 臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所 李崇僖所長
於座談會之初,李所長指出科技部有醫學影像巨量資料之智慧診斷開發計畫,該計畫的推動已進入第三年,後續除了研發端之外,尚需考量應用端,因為任何技術之開發都要考慮使用者的需求。惟在考量應用端時,會面臨到許多議題,故期望藉由今日座談會,廣納蒐集各位專家學者的意見與看法,將統整完的資料遞交予政府部門參考,以利該計畫之發展。

與談人 萬芳醫院影像醫學部主任 陳榮邦醫師
陳醫師首先就醫療影像資料庫提出看法,台灣目前有台大、榮總和北醫系統的三大資料庫,同時政府也有健康大數據的整合,包括健保資料、死亡病例等,惟產業界對於醫療影像資料庫仍存有遲疑,因為有大量的臨床資料並不等同於資料的品質是優質的,為了解決此疑慮,陳醫師認為優質資料是由專家把關進而研發產生,同時產業界應該調整心態,能大幅度讓利,以利優質資料產生。

此外,這些資料也需要標準化,使之具有連貫性。對於資料標準化的解決方式,陳醫師希望政府可以藉由評鑑與給付,讓醫療專業學會訂定影像及報告語意標準化。若政府可以做出特色的模型以及簡化相關法規的處理程序,則可以有效利用醫療影像資料庫,促進產業發展。

與談人 台大醫院影像醫學部 李文正醫師
首先李醫師提出國外已經有很多AI於醫療方面的應用,如以色列與美國都用來診斷疾病,若有AI,能讓機器先判別疾病去做分類,醫療流程可以加速。CAD(電腦輔助診斷系統)加上Deep Learning(深度學習)後,則可以省下醫師尋找特徵所花費的時間,由於放射科多在處理影像,故目前AI產品以放射科為最大宗。 

李醫師認為放射科醫師不會被AI完全取代,實務上,放射科醫師不僅只有做影像判讀,尚會做低侵入式的治療和臨床醫師與病患溝通等職務。況且針對AI分類影像,也需要考量到不同的流程與順序,因此,對於AI在醫學影像的應用,若屬於簡單且重複性的例行性工作,將其交給AI自動判讀與比對,則是最有效率的做法。

與談人 萬芳醫院資訊室醫療執行長 陳俊佑醫師
陳醫師為放射腫瘤科的醫師,其主要講解使用AI會面臨到的風險議題,首先談到AI在影像上的應用可以分為三類,分別是疾病風險預測、影像病灶標註與影像特徵描述。這三類對於醫療過程都是很有幫助的,惟目前有個問題是,AI尚不能向醫師說明診斷的流程,故這是使用AI時,仍需要考量的議題。

再者,AI於不同的時間點參與臨床診斷,都有可能影響醫師判斷的結果。若為診斷前,對醫師判斷的影響越大。當然從理論上來講,以品質來看,AI放在診斷後是比較好的,但若從效率來看,則診斷前較為妥適。

最後對於使用AI的風險,仍須考量風險控管以及持續監控的問題。就前者而言,目前有一個針對AI興起的軟體SaMD(醫療器材軟體),是用來評估醫療風險,它有兩個象限,橫軸是醫師處於決策的情境,是否會影響病患的治療或診斷,縱軸是疾病的嚴重度,不同的嚴重度,影響判斷程度就會不同,若屬於輕微,則提供資訊就算錯誤,影響層面也不大。至於後者,就是AI學習的考量,因為AI持續接收資料時,演算法亦會變更,如何持續監控AI就顯得非常重要。

與談人 交通大學科技法律研究所 陳鋕雄所長
陳所長的講題為醫療責任之界定與社會風險治理,承前所述,醫學影像的適用存在運用上的風險,並有等級區分,所以我們會面臨的議題是如何管理這些風險。

醫療風險分為兩階段,第一階段為產品上市之前,由藥政機關對產品品質進行管控,第二階段為上市之後,又可以分為兩部分,第一部分為上市後資料不良反應的蒐集,為上市監控,另一部分為較少人提到的產品責任法或是醫療糾紛,醫師執行業務發生醫療錯誤所產生的爭執。由於AI的特性會涉及資訊安全、資料來源、演算法設計與黑盒醫學,故其中所生的責任歸屬問題,乃是我們所要關切之處。

若非屬於醫療器材的產品,雖仍有產品責任之適用,但不受藥政機關之上市前審查與上市後監督。其中CDS(臨床決策支持系統)為軟體之一種,是否需要納入FDA的管制?這取決於CDS是否為醫療器材之一種。美國認為若該器材只是輔助醫師進行診斷,而醫師可以自己判斷而非依賴該器材,則該器材非醫療器材。歐盟則擴大醫療器材的範圍,包括預後之預測的軟體,及醫療人員無意依賴此類建議進行診斷,或進行關於個別病人的治療決定軟體均屬之。

因此,倘若使用的軟體造成風險危害,在醫療糾紛下,原告需要證明醫師有過失,醫師才需要負責,但是在產品責任情況下,原告不用證明業者有過失,反過來是業者要證明自己沒有過失。其中過失的有無,尚需要藉由之後產生的案子再做認定。目前我國的救濟制度於民事上分為消費者保護法與民法。不過,CDS製造商的責任可能為司法理論所阻斷,因為醫事人員擁有最終決定權,且醫療器材製造商的警示責任會被醫事人員所阻斷,此乃專家中介原則。

最後陳所長尚提到醫師使用CDS產品之責任歸屬與醫療機構為CDS醫療器材負代位責任的問題,由於尚無個案發生,故都係由既有理論對於司法決定去做預測。