AILI News

AILI NEWS 2020/1007

美國FDA於醫療器材與輻射健康中心(Center for Device & Radiological Health, CDRH)內設立數位健康卓越中心(Digital Health Center of Excellence),該中心專注於行動醫療設備、醫材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、作為醫療設備使用的穿戴式裝置,以及用於研究醫療產品之技術的發展。
 

FDA局長Stephen M. Hahn博士表示:「建立數位健康卓越中心是FDA工作的一部分,確保最尖端的數位醫療技術能在美國迅速發展、審核。此次聲明彰顯著數位醫療科技的綜合應用將達到下一階段,充分地展現其潛力,使消費者能夠對自己的健康作出更明智的决定,為威脅生命之疾病的預防與早期診斷提供新的選擇,並做傳統照護環境外的慢性病管理。數位健康卓越中心將提供集中的專業知識,並作為數位醫療的創新者、民眾以及FDA的員工,數位醫療科技與政策的依據。」
 

關於數位健康卓越中心有5件事情需要了解:

  1. 數位健康卓越中心將致力於透過提供技術諮詢、協調和支援整個FDA正在開展的工作,以推進最佳實務與重塑數位醫療設備監管機制,來幫助內部和外部利益關係人實現其向病患提供高品質數位醫療科技的目標。
  2. 數位健康卓越中心將創建一個數位醫療專家網路,並與各界合作,分享關於數位醫療優先問題的知識和經驗給予FDA員工。
  3. 作為致力於數位醫療政策及監管機制現代化的一部份,FDA將繼續建設、運作及正式化其整體協作體系,並有效率地提供高度專業化的專長、知識與工具,以加速獲得安全有效的數位醫療科技。
  4.  FDA已任命Bakul Patel為第一任主任。自2010年以來,Bakul Patel一直在FDA擔任數位醫療設備相關監管及科學工作主管一職。
  5. 數位健康卓越中心計畫啟動戰略措施,推動數位醫療科技,以促進數位醫療監管科學研究的綜效(synergies),並建立戰略關係。
 

2020/9/22 FDA: FDA Launches the Digital Health Center of Excellence

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-digital-health-center-excellence

2020/9/22 HIT CONSULTANT: FDA Launches Digital Health Center of Excellence: 5 Things to Know

https://hitconsultant.net/2020/09/22/fda-digital-health-center-of-excellence/#.X27gfWgzaUk