AILI News

AILI NEWS 2020/0407

1.美國FDA關於新冠病毒的「緊急使用授權」(EUA)
 

緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)授權美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)在抵禦CBRN(Chemical, Biological, Radiological and Nuclear,化學、生物、輻射及核能)造成的公共衛生安全威脅的情況下,確保所需醫療對策(Medical countermeasures, MCMs)之可行性與使用性。
 

MCMs列屬於FDA旗下管制,可使用於診斷、預防或治療因CBRN造成的威脅,或因新興傳染疾病而導致的緊急公共衛生事件。

MCMs可以包括:

1.生物製劑(Biologic products),例如疫苗、血液製品和抗體。

2.藥物(Drugs),例如抗菌劑或抗病毒藥物。

3.設備(Devices),包括用於識別潛在威脅的診斷測試以及個人防護設備(personal protective equipment, PPE),例如手套、口罩與呼吸器。
 

根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第564 條,FDA專員在沒有其他已核准且可行的方案下,被允許使用未經批准的醫療產品或未經核可的醫療方法,用以診斷、治療或預防因CBRN所導致的威脅,或是其他影響到生命的嚴重性疾病。
 

隨著新冠病毒迅速的蔓延,2020年2月4日,美國衛生及公共服務部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)部長確認這是一場公共衛生的危機,並發布緊急使用授權,合法化體外診斷器材來快速且廣泛檢測新冠病毒的病例,用以控制這日益嚴重的傳染性疾病。

目前EUA因新冠病毒所更新的設備涵蓋範圍包括:

1. 體外診斷器材(In Vitro Diagnostic Products

2. 高複雜度分子性實驗室自行研發檢驗技術(High Complexity Molecular-Based Laboratory Developed Tests

3. 個人防護設備(Personal Protective Equipment

4. 呼吸器與其他醫療器材(Ventilators and Other Medical Devices

5. 療法(Therapeutics
 

2020/3/18 FDA:What are Medical Countermeasures? (MCMs)

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/about-mcmi/what-are-medical-countermeasures

2020/4/5 FDA:Emergency Use Authorization (EUA)

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization

2020/4/2 LEXOLOGY:FDA Emergency Use Authorizations (“EUA”) for COVID-19: What is an EUA and What is Currently Covered?

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=0bda4430-3505-4444-be2d-f73d2083710c

2020/4/2 Seyfarth:FDA Emergency Use Authorizations (“EUA”) for COVID-19: What is an EUA and What is Currently Covered?

https://www.seyfarth.com/news-insights/fda-emergency-use-authorizations-eua-for-covid-19-what-is-an-eua-and-what-is-currently-covered.html
 



2.
美國FDA因新冠病毒的緊急使用授權「冠狀病毒療法加速計劃」(CTAP

隨著冠狀病毒在世界各地的傳播,美國的醫療體系面臨著數十年來最大的挑戰。為了加速治療冠狀病毒,美國食品藥物管理局(FDA)制定了一項緊急方案,即為「冠狀病毒療法加速計劃」(暫譯/Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP),旨在促進政府與民間組織的合作,以加快新冠病毒治療方法的開發。

目前,FDA在進行試驗的療法約有10種,另有15種尚在計畫階段。為了減少這些實驗進程上的監管障礙與生技公司及科學家的負擔,使新療法能快速地在臨床方面上使用,FDA建立了一項流程,並正式化為CTAP

現已實行CTAP的示例如下:(1)在提交臨床研究後24小時內回覆的快速審查程序(ultra-rapid protocol review)(23小時內審查單一病患的試驗用新藥臨床實驗申請(Expanded access,亦即恩慈療法Compassionate use)。FDA希望以此能更快地扭轉目前的局面。

FDA已將醫療與監管人員重新部署到專門的新冠病毒應對小組中,簡化了技術支援及藥物試驗審查的許可流程,並為相關從業人員與研究人員提供了緊急許可來使用實驗性的藥物,讓需要的患者能更快的得到治療。

2020/3/30 CNNWhat we at the FDA are doing to fight Covid-19

https://edition.cnn.com/2020/03/30/opinions/fda-coronavirus-vaccine-testing-hahn/index.html

2020/3/31 FDACoronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP)

https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap

2020/3/31 TechCrunchFDA introduces a new program to expedite deployment of potential coronavirus treatments

https://techcrunch.com/2020/03/31/fda-introduces-a-new-program-to-expedite-deployment-of-potential-coronavirus-treatments/amp/

2020/4/1 FierceBiotechFDA creates program to speed up coronavirus therapies

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-creates-program-to-accelerate-coronavirus-therapies

2020/4/1 BIOPHARM DIVEUnder pressure, FDA touts speedy coronavirus drug development

https://www.biopharmadive.com/news/coronavirus-fda-ctap-speed-drug-development/575295/