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跨越死亡之谷:智慧醫材加速的六個法律挑戰

日前出席食藥署舉辦的「台灣智慧醫材領袖高峰會議」,與產官學研醫各界代表交流後,想補充一些法律觀點。
 

食藥署近期頒布的諸多法令及指引,包括《醫療器材管理法》,對智慧醫材上市許可規範已相當充分,並且與世界主要工業先進國家規範有其調合之處;但醫材的設計開發,「上市許可」只是產品全生命週期其中一部分;須從研發前期(包括技術資料的取得、風險管理等)及上市後端的給付、監視等,各階段法律及法規環節一併評估。
 

在全產品生命週期中,會遇到以下六個法律議題:

第一,生醫資料之取得

在「台灣智慧醫材領袖高峰會議」,幾乎所有講者都提到資料取得的困難。
 

AI演算法是資料的產物,無資料即無AI。目前各種相關法律或法規,鮮有規範資料的跨機構分享(B to B),使得個資分享時缺乏規則可循。
 

生醫個資方面,過往雖在研究用、臨床試驗的個資有規範,但缺乏兩個面向:真實世界(電子病歷)跨資料庫的聚合,與非醫療機構(資通訊產業、藥物企業)對生醫資料的近用。

仔細想來,此領域的缺乏,可由藥物相關法令,尤其是藥物上市許可所需的法令來建置。

 

《醫療器材管理法》第37條以下對臨床試驗有規定,「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」,以及關於「真實世界證據」(Real World Evidence)的數項指引,例如「真實世界證據支持藥品研發之基本考量」「使用真實世界數據/真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應注意事項」「真實世界證據的研究設計——務實性臨床試驗的考量重點」。


食藥署有權管制臨床試驗,並對涉及真實世界證據的臨床試驗加以規制;食藥署應也有權針對基於開發藥物的需求,而由醫院釋出生醫個資以進行真實世界證據試驗的條件,加以規範。若能突破個資移轉的議題,會對智慧醫材的開發具有重大影響。

 

第二,醫療責任與藥害救濟法

醫師對智慧醫材可靠性的信任度,以及對醫療糾紛的擔憂,會影響智慧醫材在臨床上被接受的速度。
 

事故發生時,究竟是醫師的責任,還是醫材所造成?相關責任雖屬司法機關的判斷,但也可透過其他紛爭外解決機制來處理。
 

目前《藥害救濟法》第四條雖可包括醫療器材,但同條亦說政府可基於財務考量,決定要涵括哪些藥物範圍。目前政府因財務考量,並未將藥害救濟制度適用於醫療器材。
 

但智慧醫材因為黑盒效應(blackbox),難以判定產品瑕疵,造成病人求償舉證上的困難。這點跟藥品的瑕疵類似,可能會導致糾紛解決過程的拖延遲滯,所以建議政府考慮把藥害救濟制度實施於智慧醫材。
 

第三,快速上市流程

英國今年於G7(世界七大工業國)於英國舉辦的年會中,發表了「100 Days Missions」,清點自COVID-19疫情爆發以來,世界各國發展出診斷、治療、疫苗等藥物的時間,並建議:建立快速上市機制,讓未來再度爆發世界疫情時,能在100天內開發出診斷、治療及疫苗的藥物。這是轉譯醫學的一大考驗。
 

智慧醫療-智慧醫材-100 Days Mission-英國-藥物上市
英國建議建立快速的藥物上市機制,未來再面對世界疫情時,能在100天內完成新藥。圖片來源:截自英國政府網站
 

目前,德國2019年數位醫療法(the Digital Healthcare Act),允許低風險的數位醫材(低風險 Class I及低到中風險 Class IIa)能在未提出有效性驗證的情況下,只要滿足安全性、資安及個資保護等條件,先行上市一年;在上市期間蒐集有效性驗證,一年後再證明其有效性。
 

這是類似「有條件之藥證」(conditional approval),從全生命週期的觀點來規範上市許可。
 

第四,公私協力與健保評估機制

我國目前有意推動智慧醫療監理沙盒,並欲建立生醫大數據平台,協助企業研發智慧醫材。必須強調,公私協力須建立在民眾的信任之上;歐美國家曾發生公私協力及大數據平台遭到民眾激烈抗議的現象;我國國產疫苗的緊急上市(EUA)也是一種監理沙盒,近期也曾引發一波社會質疑。

因此,公私協力一定要把握一個大原則:必須有「促進產業發展」以外的公共利益之目的,如公共衛生、健保永續、促進醫療品質等目的,而不能只是「幫企業或醫院賺錢」。若忽略此點,一定會在某時點引發民眾抗爭。

 

英國的做法,是以公醫系統NHS的永續經營、為大規模疫情作準備為主要目標,而非「促進產業發展」,來進行生醫大數據平台和監理沙盒的規劃,可供參考。
 

生醫科技的主要目的,首先是維護人民健康,賺錢是次要。若忽略兩者的順位,難獲民眾信任。


第五,募資法令

《個人投資新創事業公司所得減除辦法》第二條規定:「本辦法所稱高風險新創事業公司,指自設立登記日起未滿二年之股份有限公司」。此「二年」的規定,對智慧醫材新創公司很不利;智慧醫材的開發期間較長,兩年並不足夠。
 

我國在募資方面的法令,主要是針對資通訊及其他產業,較少注意到生技產業開發期較長的特質;所以目前台面上作智慧醫材的企業,多半是中大型企業。要建構完整生態鏈,需關注新創事業的募資議題。
 

第六,法規人才的培訓

智慧醫材的開發,不只針對國內市場,多半也以出口為目標。但醫材的各國法令差異性很大,智慧醫材制度各國目前尚無共識,歧異性很大。有些看似跟醫材無直接相關的法令,例如歐盟今年發布針對所有類型人工智慧科技進行管制的專法草案,一旦通過,也會適用於智慧醫材。
 

因此,跨領域法規人才的培訓甚為重要,才能協助醫材業者了解在設計智慧醫材時應遵守的原則。雖然某些機構已提供演講或短期培訓課程,在很多國家,但此領域已經以碩士學位的層次在經營。
 

陽明交通大學,今年暑假由生科學院及科法學院共同舉辦「精準健康法規科學營」,針對精準醫療及智慧醫療產品開發法規作介紹,未來也擬擴大此領域之研究,建構更完整的課程,就是因為意識到此議題的重要性。


原刊登於未來城市@天下