Tag : 陳鋕雄

  1. AILI專題
  • 跨越死亡之谷：智慧醫材加速的六個法律挑戰
    食藥署近期頒布的諸多法令及指引，包括《醫療器材管理法》，對智慧醫材上市許可規範已相當充分，並且與世界主要工業先進國家規範有其調合之處；但醫材的設計開發，「上市許可」只是產品全生命週期其中一部分；須從研發前期（包括技術資料的取得、風險管理等）及上市後端的給付、監視等，各階段法律及法規環節一併評估。
    跨越死亡之谷：智慧醫材加速的六個法律挑戰